English language user guide further down the page.
RestfulBlanket® Tyngdedyne KerrneRo.
RestfulBlankets “KerneRo” tyngdedyne er et klasse I medicinsk udstyr i overensstemmelse med (EU) 2017/745 (for MDR).
- Basic UDI-DI: Ikke tilgængelig endnu
- UDI-DI: ikke tilgængelig endnu
- UMDNS-Code: 10415 – dyner/tæpper
- GMDN-Code: 11 Teknisk hjælp til handicappede mennesker.
Symboler: Brug af symbol Forklaring
CE-mærke – Fabrikantens erklæring om overensstemmelse med de relevante
direktiver og regulativer er gennemført.
Generelt advarselssymbol. Dette symbol placeres ved advarselsbeskeder, som
benyttes som måling af risikostyring.
Maskinvask ved 60 °C
Tørretumbling ved medium varme.
Indikerer at brugeren skal læse brugervejledningen.
Indikerer at man skal være opmærksom på at vægten overstiger 10 kg. Der kan
være risiko for skader når man bærer på produktet.
Beskriver fabrikantens katalognummer til identifikation af det medicinske udstyr.
Beskriver fabrikantens serienummer til identifikation af det specifikke medicinske
udstyr.
Opbevares væk fra regn. Beskyt det medicinske udstyr fra overdreven fugt.
Fabrikantens navn og adresse.
Sikkerhedsforanstaltninger og advarsler
Advarsler
Må ikke benyttes til børn under 2 år.
Må ikke, uden opsyn, benyttes af brugere, som ikke kan tage vare på sig selv.
Må ikke, uden opsyn, benyttes til eller af brugere med svag lungekapacitet.
Må ikke benyttes som fiksering eller med det formål at fastholde. Lad være med at rulle eller
svøbe brugeren i dynen.
Må ikke benyttes af brugere, som ikke kan bevæge sig selv. Brugeren skal være under konstant
opsyn af en forælder eller andet plejepersonale, hvis brugeren ikke kan bevæge sig frit under
dynen.
Hold øje med brugerens reaktion, i forhold til om de kan lide at benytte dynen. Brugeren må
på ingen måde tvinges til at benytte dynen.
Hold øje med brugerens hud. Dynens tunge vægt og den relativt ru overflade på dynens
naturlige materiale, kan forårsage friktion og føre til skader på huden. Hold straks op med at
benytte dynen, hvis der opstår hudskader eller overvej at benytte et betræk for at undgå
friktion.
Hvis dynen bruges med betræk, skal du sørge for at betrækket er forsvarligt lukket og uden
åbninger så store, at et barn kan kravle ind og blive fanget mellem dynen og betrækket.
Hvis dynen deles mellem flere brugere, anbefales det at bruge rengøringsinstruktionerne eller
benytte betræk. Rengør dynen jævnligt for at undgå smittespredning mellem brugere.
Hold altid brugerens ansigt fri af dynen.
Sikkerhedsforanstaltninger
Læs denne brugervejledning grundigt inden brug og følg instruktionerne. Behold
brugervejledning til fremtidig reference.
Undgå rygning eller brug af åben ild, når dynen bruges. Tabte gløder eller cigaretter kan give
brandskader.
Efterlad ikke en tændt computer eller andre elektriske apparater på dynen eller i sengen.
Apparater som f.eks. computere kan overophede og kan forårsage skader på dynens hylster. I
værste tilfælde kan det elektriske apparat antænde dynen eller madrassen, hvis varmen bliver
for voldsom.
Produktet kan benyttes udendørs, men vær opmærksom på, at hvis det bliver vådt eller
fugtigt, skal du sørge for at tørre det fuldstændigt før brug, da det naturlige, organiske fyld kan
udvikle svampe eller mug, hvis det ikke tørres med det samme.
Dynen må ikke opvarmes på et elektrisk varmeapparat, da tæppet kan dække varmekanalerne
til og derfor kan der opstå fare for brand. Hvis det ønskes, kan dynen opvarmes i en almindelig
ovn ved 50oC eller i en tørretumbler.
Undgå sakse, knive eller andre skarpe objekter i nærheden af dynen, da disse kan skade
dynen.
Dynens formål er ikke at holde kroppen varm. Benyt passende betræk, som tillader
luftcirkulation og brug yderligere dyne eller tæppe for at holde varmen.
Benyt ikke produktet under meget våde eller fugtige betingelser. Lufttørring
eller tørring i tørretumbler anbefales med det samme, hvis dynen bliver meget våd.
Sørg for at læse og følge instruktionerne i disse sikkerhedsforanstaltninger. Hvis brugeren
ikke kan læse eller forstå instruktionerne, anbefales det at en forælder eller
plejepersonale yder assistance for at sikre at sikkerhedsforanstaltningerne overholdes.
Produktmærkning
Din RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne er mærket på følgende måde.
Fabrikationsdatoen er indbygget i serienummeret [SN] ÅÅUUXXXX
ÅÅ henfører til året (20YY) den er produceret, f.eks., år 2023.
UU henfører til ugen den er produceret, f.eks., uge 22.
XXXX er et unikt produktnummer, f.eks., 0001
Referencenummer [REF] LLLBBBVVV henfører til
Størrelse og vægt af produktet,
Type 10, længde 200 cm, bredde 140 cm, vægt 7.5 kg
Produkt beskrivelse
Introduktion
Du har valgt et RestfulBlanket® kvalitetsprodukt fra vores KerneRo serie af produkter
udviklet og produceret i Danmark for mennesker, af mennesker.
RestfulBlanket® er grundlagt i 2019 og fokuserer på at tilbyde en indre ro, med naturlige,
bæredygtige og håndlavede produkter. Produceret i Danmark.
På baggrund af den særlige udformning tilbyder RestfulBlanket® KerneRo serien en
overlegen følelse i forhold til tilsvarende produkter. KerneRo RestfulBlanket® er udviklet af
specialister indenfor afhjælpning af handicap, som f.eks. autisme, ADHD og
søvnforstyrrelser. KerneRo serien er udviklet med dokumenteret videnskab og teorier
indenfor sanseintegration og taktil stimulation.
De tre søjler som RestfulBlanket® er bygget på er bæredygtighed, kærlighed til naturen og
lokal produktion. Vi producerer altid vores produkter uden plastik. Fyldet er 100 % naturligt,
varmebehandlede og allergivenlige rapsfrø. Stoffet som hylsteret er lavet af, er Oeko-Tex
standard 100 certificeret og altid 100 % bomuld. Alle KerneRo tyngdedyner kan vaskes og
tørres for at forlænge produktets levetid. Derudover kan det varmes for ekstra komfort og
forbedret afhjælpning af flere fysiske og psykiske tilstande.
Tiltænkt formål
RestfulBlanket® giver dig følelsen af at blive holdt og krammet. Med tyngdedyner kommer
trykket ikke fra en anden person, men fra vægten fra dynen på din krop.
Driftsprincipper
Dynen virker bedst når den dækker hele kroppen fra halsen og ned, hvilket er grunden til at
du skal sikre dig at du har den korrekte størrelse. Det er normalt anbefalet at dynen vejer 10
% af kropsvægten, men nogle mennesker har brug for mere vægt og nogle har brug for
mindre. Sørg for at dynen ikke vejer mere end din vaskemaskine kan klare. Køb i stedet en
ekstra dyne.
Sanseintegration, akupressur stimulering og tryghed er rettesnorene i designet og
udviklingen af RestfulBlanket® produkter.
Sansestimulation og integration er afgørende processer for at erkende og interagere med
omgivelserne. Hjernen modtager og fortolker sanseinformation, som er påvirket af erfaring
og omgivelser. Sanseintegration involverer differentiering og integrering af
sanseinformation i en sammenhængende opfattelse af omgivelserne, hvilket er essentielt
for tilpasset adfærd, læring og udvikling.
Akupressur stimulering øger produktionen af humørbooster hormoner (serotonin og
oxytocin), reducerer stresshormonet (cortisol), og øger niveauet af hormonet, som hjælper
med at falde i søvn (melatonin).
I modsætning til andre tyngdeprodukter på markedet har RestfulBlanket® udviklet
vægtprodukter som ikke er varme i sig selv, de fylder ikke ret meget og har ingen ulemper.
Dynen har en tættere, omsluttende følelse og giver derfor en mere beroligende effekt og
tryghed. RestfulBlanket® KerneRo tyngdedynen kan bruges som den er, den kan lægges i et
dynebetræk eller kan lægges over eller under en anden dyne eller et tæppe. RestfulBlanket®
KerneRo tyngdedynen er designet til at føre varmen væk fra kroppen, derfor kan det være
nødvendigt med ekstra dyne eller tæppe for at brugeren kan holde varmen.
Fyldet består af rapsfrø, som er små og olieholdige. Olien virker som et naturligt
konserveringsmiddel og rapsfrøene er fri for lugt. Når de gnider mod hinanden, er
rapsfrøene tæt på at være lydløse og derfor anbefales produktet til mennesker med
lydfølsomhed. Frøene er helt runde og giver derfor øget tryghed for mennesker, som lider af
taktil sensitivitet. Følelsen af rapsfrøene giver en afledning fra søvnproblemet og giver en
beroligende følelse i kroppen.
Tiltænkte brugere, omgivelser og brugsfrekvens
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne kan bruges af voksne og børn over 2 år, så længe
sikkerhedsforanstaltningerne i dette dokument overholdes.
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne bruges normalt i en seng i et hjemligt miljø, men kan
også bruges under transport, f.eks. hvis en bruger er i en bil som passager eller den kan
bruges hvor som helst ved perioder med afslapning eller søvn. Hvis den bruges udendørs,
skal man sørge for at følge instruktionerne i forhold til tørring af produktet efter brug.
Nogle brugere har brug for tid til at tilpasse sig dynen og nogle tager den til sig med det
samme. Nogle har brug for et par dage og andre op til to uger før de føler sig tilpas med
dynen. Daglig brug anbefales for at få den bedste effekt og blive tryg ved følelsen af dynen.
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne kan bruges i forskellige situationer, dette inkluderer:
a. Institutioner: Bosteder, daginstitutioner, plejehjem, hospitaler, og fælles arealer.
b. Undervisningssituationer: Klasseværelser og fælles arealer på skoler.
c. Børnehaver og vuggestuer: Ved sove og afslapningstidspunkter.
d. Private hjem: I eget værelse eller fælles arealer.
Medicinsk indikation
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne kan hjælpe med at berolige en urolig krop, reducere
angst og stress og forbedre søvnproblemer.
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne har, ved sammenligning en foreslået dokumenteret
effekt bl.a. ved disse udfordringer:
- Psykiatriske diagnoser, f.eks. skizofreni, depression, angst, anoreksi, stress
- Neurologiske sygdomme, f.eks. problemer med at falde i søvn, hjerneskade, spasticitet,
Alzheimer, demens, Parkinsons, Huntingtons sygdom, Urolige ben, epilepsi - Udviklingsforstyrrelser, f.eks. ADHD og autismespektrum forstyrrelser, døvblindhed
- Kroniske smertelidelser, f.eks. fibromyalgi eller gigt
- Høj kropsvarme, for eksempel i forbindelse med overgangsalder
- Lav kropsvarme eller kuldefølsomhed
Produktet skal betragtes som et supplement til andre behandlingsformer, især andre former
for egenomsorg.
Terapeutiske fordele for særlige sygdomme
Hjerneskade og spasticitet: RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne kan reducere synligheden af
spasticitet og fremme tryghed og forbedret kropsfølelse for mennesker med hjerneskade.
ADHD og autisme: Vægten og trykket fra dynen kan hjælpe personer med ADHD og autisme til
at finde den indre ro, give afskærmning for kroppen og forstærke følelsen af ro og sikkerhed.
Psykiatriske udfordringer: RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne giver følelsen af ro og tryghed
for personer med psykiatriske sygdomme, som giver en behagelig kropsfølelse og øget
velbehag.
Udviklingsforstyrrelser: Disse dyner tilbyder øget sansestimulation, afgrænsning og tryghed for
personer med udviklingsforstyrrelser, sansemæssige forstyrrelser eller synsforstyrrelser.
Stress og PTSD: Dynen hjælper personer med stress eller posttraumatisk stress ved at give ro og
tryghed og øget kropsfølelse, dette hjælper til at give afslapning og bedre søvn.
Kropsvarme regulering
Overgangsalder og overdreven kropsvarme: Dynen giver nedkøling og en behagelig følelse,
hvilket er passende for folk med overgangsalder eller sommer-søvnløshed.
Brug om natten: Dynen kan bruges uden betræk eller ekstra tæppe, for at undgå overdreven
varmeudvikling.
Kølende effekt: Et tæppe eller anden dyne kan bruges mellem brugeren og dynen for at
minimere sved og nødvendigheden af hyppig vask.
Varme absorbering: Dynen kan absorbere kropsvarme og aflede det hurtigt, hvilket forlænger
brugen af dynen til hele natten.
Kuldefølelse og gigt
Kuldefølsomhed: RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne tilbyder varme og lettelse for personer,
som lider af kuldefølsomhed.
Smertelindring: Hvis man varmer dynen, kan det give lindring på smerter og ubehag forårsaget
af kulde eller gigt.
Brug dag og nat: Dynen kan bruges både dag og nat til at afhjælpe symptomer.
Angst og rastløshed
Angstlindring: RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne hjælper personer med angst ved at give en
form for tryghed når dynen bliver puttet rundt om kroppen.
Brug under angstangreb: Dynen er nem at håndtere, selvom den er tung og den giver tryghed
under angstangreb, både nat og dag.
Yderligere varme: Hvis brugeren føler sig kold, kan man bruge en almindelig dyne eller tæppe
under eller over dynen.
Advarsler
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne bør ikke bruges af personer som lider af:
Hjerte-kar-sygdomme
Vejrtrækningsproblemer og særligt,
Astma, søvnapnø, COPD eller andre lungesygdomme
Patienter som bruger medicin, skal konsultere deres læge før brug.
Regelmæssig inspektion
De følgende former for inspektion bør overholdes:
Undersøg dynen for tegn på beskadigelse, huller eller skader på stoffet, da manglende frø kan
reducere effekten af dynen.
Undersøg om kantbåndet sidder ordentligt fast, da det kan resultere i farlige situationer, hvis
en bruger bliver viklet ind i kantbåndet. Ved normal brug bør kantbåndet ikke blive løst.
Undersøg dynen for misfarvninger eller dårlig lugt, da det kan være tegn på forrådnelse,
bakterie, svampe, parasitter, urin, ekskrementer, sved og kropsvæsker. Følg vaske og
tørreinstruktionerne for at forlænge produktets levetid og undgå forurening.
Det anbefales at inspicere en gang om ugen og altid efter lang tids opbevaring af dynen. Daglig
inspektion er nødvendigt, hvis produktet bruges af en person, som har tendens til at bide eller
rive. Ved normal brug bør der ikke forekomme huller.
Ved spild af fyldet, sørg for at støvsuge eller feje gulvet, så fyldet ikke tiltrækker skadedyr.
Fyldet er ikke giftigt, men det kan være ubehageligt at spise. Hvis det bliver indtaget, vil det
forlade kroppen på naturlig vis.
Vedligehold
Hvis der er en lækage eller kantbåndet er løsnet, skal det repareres straks med nål og tråd. Hvis
dynen er alvorligt skadet, bør du overveje at udskifte med en ny model, da det vil tæres
naturligt med tiden.
Rengøring
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne kan vaskes og tørres i almindelig vaskemaskine og
tørretumbler.
Bemærk at vægtkapaciteten på maskinen skal overholdes, især hvis du har en dyne med ekstra
vægt. Minimumskapaciteten på maskinen skal som det mindste svare til vægten på dynen.
Vask ved 60oC
Det anbefales at bruge parfumefri vaskemiddel. Benyt ikke skyldemiddel, hvis det er
nødvendigt, kan der bruges hvid eddike i stedet.
Tørretumbling ved middel varme.
Dynen vil have godt af at blive luftet udendørs af og til. Sørg for at dynen er fuldstændig tør før
den bliver brugt eller lagt væk.
Rengøringsfrekvensen (vaks og tørring) afhænger af hvordan dynen bruges.
Hvis den bruges ovenpå en almindelig dyne eller et tæppe, anbefales rengøring 2 gange per år.
Hvis den bruges med betræk, anbefales rengøring 4 gange per år.
Hvis den bruges uden betræk direkte på kroppen, anbefales vask månedligt eller hvis det er
nødvendigt oftere.
Vask altid mellem brugere hvis flere brugere bruger dynen. Eller brug et betræk.
Overvej at vaske dynen, hvis den har været pakket væk i længere tid.
Ved inkontinens eller forventet kontakt med kropsvæsker, anbefales det at bruge et
almindeligt inkontinensbetræk, for at beskytte dynen og forlænge rengøringsintervallet.
Transport:
Dynen fylder ikke ret meget og kan transporteres i en almindelig mulepose. Det er også muligt
at bruge RestfulBlankets egen taske, som er designet til formålet.
Opbevaring mellem brug
Hvis dynen ikke er i brug, skal den opbevares et tørt sted med luftcirkulation. Alternativt kan
man bruge vakuum forsegling.
Bortskaffelse
Pakkemateriale, stof og fyld er 100 % biologisk nedbrydeligt og kan bortskaffes som bioaffald
eller restaffald.
Produkt specifikationer
Type Størrelse Vægt* Fyld Basic UDI-DI
Voksen 140 x 200 cm 7-8 kg Rapsfrø –
Voksen 140 x 200 cm 9-10 kg Rapsfrø –
Voksen 140 x 200 cm 11-12 kg Rapsfrø –
Voksen 140 x 200 cm 13-14 kg Rapsfrø –
Voksen 140 x 200 cm 15 kg Rapsfrø –
Voksen XL 140 x 220 cm – Rapsfrø –
Voksen speciel speciel speciel Rapsfrø –
Junior 100 x 140 cm 4-5 kg Rapsfrø –
Junior 100 x 140 cm 6-7 kg Rapsfrø –
Junior 100 x 140 cm 8-9 kg Rapsfrø –
Baby 70 x 100 cm 3 kg Rapsfrø –
- Alle vægtangivelser er cirkavægt. Fyldet er 100 % naturligt og vil være påvirket af omgivelserne,
derudover vil der være en menneskelig faktor ind over, da RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyner er
produceret – af mennesker for mennesker – ikke på en fabrik af maskiner.
RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne er produceret af 100% bomuld uden tilsætningsstoffer,
som f.eks. brandhæmmende belægning eller fiber. Da bomuld ikke er brandhæmmende i sig
selv, bør sikkerhedsforanstaltningerne overholdes, for at undgå risiko for brand.
Dokumentation på stof og fyld kan findes på vores hjemmeside: www.restfulblanket.dk
Produktets levetid
Opbevaring: Indendørs, 15-25oC, RH 20%-80%, ingen maksimum levetid specificeret.
Brug: Ingen maksimum levetid specificeret. Den forventede levetid er maksimum 5 år, hvis den
bruges regelmæssigt, herefter må man forvente at almindelig slitage gør den uegnet til videre
brug. Benyt desuden den inspektion der er specificeret i dette dokument.
Total levetid er specificeret til maksimum 8 år efter produktionsdatoen, som kan findes på
produktlabelen.
Garanti
Fabrikanten yder 2-års garanti på produktionsfejl.
Garantien vil være ugyldig i disse tilfælde:
- Overbelastning af dynen
- Voldelig brug af dynen
- Manglende eller forkert inspektion, vedligehold eller rengøring af dynen
Rapportering af hændelser
Brugere af RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne skal indrapportere alle hændelser, som er
relateret til sikkerhed, til fabrikanten så hurtigt som muligt ved hjælp af en af
kontaktmulighederne, som findes på sidste side i dette dokument.
Om produktet - Navn: RestfulBlanket® KerneRo Tyngdedyne
- Basic UDI-DI: –
- UDI-DI: –
- UMDNS-Code: 10415 – dyner/tæpper
- GMDN-Code: 11 Teknisk hjælp til handicappede.
Overensstemmelseskrav
KerneRo tyngdedyne er et klasse I medicinsk udstyr i overensstemmelse med (EU) 2017/745 (for
MDR). RestfulBlanket® KerneRo tyngdedyne er blevet evalueret i overensstemmelse med de
følgende standarder og guidelines.
Standard
ISO 20417:2021
Medicinsk udstyr — Information gives af fabrikanten
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og test indenfor en risikostyrings proces
EN ISO 13485:2016/A11:2021/AC:2018
Medicinsk udstyr – Kvalitetskontrol systemer – Krav til regulative formål
EN ISO 14971:2019:A11:2021
Medicinsk udstyr – Formular til risikostyring for medicinsk udstyr
EN ISO 15223-1:2021
Medicinsk udstyr – Symboler som skal bruges til information fra producenten – Del 1: Generelle krav
EN 62366-1:2016/A1:2020
Medicinsk udstyr – Formular til anvendeligheds udformning til medicinsk udstyr
EN ISO 21856:2022
Assisterende produkter – Generelle krav og test metoder
IMO Publikationer og dokumenter – Internationale koder – 2010 FTP kode – International
kode til formular til brandtest procedurer, 20101 – Løsning MSC.307(88) – Annex 1 –
Brandtest Procedurer – Del 9 – Test til sengetøjsdele – Appendix – Brandtest Procedurer til
antænding af sengetøjsdele
MDCG 2020-13
Klinisk evaluering
MDCG 2021-24
Guide til klassificering af medicinsk udstyr
MDCG 2019-15
Guidenoter til fabrikanter af Klasse I medicinsk udstyr
RESTFULBLANKET ApS
DK-CVR/VAT: 43362674
Vig Erhvervspark
Søndre Vænge 19 M
4560 Vig, Denmark
kernero@restfulblanket.dk
restfulblanket.dk
Tel: +45 29905099
Rev. 01 – Juni 2023
User Guide – English
RestfulBlanket® – weighted blanket
Class and regulatory status (p. 2)
The KerneRo weighted blanket is a Class I medical device in accordance with (EU) 2017/745 (MDR) .
Basic UDI‑DI: Not yet available
UDI‑DI: Not yet available
UMDNS Code: 10415 – quilts/blankets
GMDN Code: 11 – Technical aid for disabled people
Symbols (p. 2, with icons):
CE mark regulations has been completed.
— The manufacturer’s declaration of conformity with applicable directives and
General warning symbol
— Placed next to warnings used as part of risk management.
Machine wash at 60 °C.
Tumble dry at medium heat.
Consult the instructions for use
Weight exceeds 10 kg
REF (catalogue number) device.
SN (serial number)
Keep dry
Manufacturer
— The user must read this user guide.
— Be aware of injury risk when carrying the product.
— Manufacturer’s catalogue number for identifying the medical
— Manufacturer’s serial number for identifying the specific device.
— Store away from rain/excess moisture.
— Manufacturer’s name and address.
Safety measures and warnings (pp. 3–4)Warnings
Do not use for children under 2 years.
Do not use unsupervised with users who cannot care for themselves.
Do not use unsupervised with users who have weak lung capacity.
Do not use as a restraint or to immobilise. Do not roll or swaddle the user in the blanket.
Do not use with users who cannot move by themselves. If the user cannot move freely
under the blanket, they must be continuously supervised by a parent or caregiver.
Monitor the user’s response to ensure they like using the blanket. Never force a user to use
the blanket.
Watch the user’s skin . The blanket’s weight and the relatively coarse surface of its natural
materials can cause friction and skin injury. Stop using the blanket if skin damage occurs, or
consider using a cover to reduce friction.
If using a cover , ensure it is securely closed and has no openings large enough for a
child to crawl into and become trapped between blanket and cover.
If the blanket is shared among several users, follow the cleaning instructions or use a cover.
Clean regularly to avoid cross‑contamination.
Always keep the user’s face free of the blanket.
General safety precautions
Read this guide thoroughly before use and keep it for future reference.
Avoid smoking or open flames when the blanket is in use. Dropped embers or cigarettes
can cause burns.
Do not leave a powered computer or electrical device on the blanket or in bed. Such
devices can overheat , damage the shell, and, in worst cases, ignite the blanket or mattress.
The product may be used outdoors , but if it becomes wet or damp, dry it completely
before use ; the natural, organic fill can develop mould if not dried promptly.
Do not heat the blanket on an electric heater (risk of blocking vents and causing fire). If
warming is desired, you may warm it in a conventional oven at 50
°C or in a tumble dryer .
Keep scissors, knives, or sharp objects away to avoid damage.
The blanket’s purpose is not to keep the body warm . Use a suitable, breathable cover
and, if needed, an additional duvet/blanket for warmth.
Do not use the product in very wet or humid conditions. If the blanket becomes very wet,
air dry or tumble dry immediately .
If the user cannot read/understand these instructions, a parent or caregiver should assist to
ensure safety measures are followed.
Product labelling (p. 4)
Your RestfulBlanket® KerneRo weighted blanket is labelled as follows:
Serial number [SN] format: YYWWXXXX
○ YY = production year (20YY), e.g., 2023
○ WW = production week, e.g., week 22
○ XXXX = unique product number, e.g., 0001
Reference number [REF] format: LLLBBBVVV , indicating the size and weight of the product.
Example: Type 10, length 200 cm, width 140 cm, weight 7.5 kg.
(See the label illustration on p. 4 for REF/SN placement and washing/tumble‑dry symbols.)
Product description (pp. 5–6)
Introduction
You have chosen a RestfulBlanket® quality product from our KerneRo series, developed and
produced in Denmark by people, for people .
Founded in 2019 , RestfulBlanket® focuses on providing inner calm through natural, sustainable,
hand‑made products , produced in Denmark.
Thanks to its special design, the KerneRo series offers a superior feel compared with similar
products. KerneRo RestfulBlanket® has been developed by specialists in disability support (e.g.,
autism, ADHD, sleep disorders) and is based on documented science and theories in sensory
integration and tactile stimulation .
RestfulBlanket® stands on three pillars: sustainability , love of nature , and local production . We
never use plastic . The fill is 100 % natural, heat‑treated, hypoallergenic rapeseed . The shell
fabric is OEKO‑TEX® Standard 100 certified and always 100 % cotton . All KerneRo weighted
blankets are washable and dryable to extend service life and may be warmed for extra comfort
and improved relief of various physical and mental conditions.
Intended purposeRestfulBlanket® gives you the feeling of being held and hugged . With weighted blankets,
pressure comes from the blanket’s own weight rather than from another person.
Operating principles
The blanket works best when it covers the body from the neck down , so choose the correct size .
A common recommendation is a weight of about 10 % of body weight , though some people need
more and others less . Ensure the blanket does not exceed your washing machine’s capacity ; if
needed, purchase an additional blanket .
Design and development are guided by sensory integration , acupressure stimulation , and a
sense of security .
Sensory stimulation and integration are essential for perceiving and interacting with the
environment. The brain receives and interprets sensory input shaped by experience and
surroundings; integration involves differentiating and combining sensory information into a coherent
perception, enabling adaptive behaviour, learning, and development.
Acupressure‑like stimulation can increase serotonin and oxytocin , reduce cortisol , and raise
melatonin , which helps with falling asleep.
Materials and feel
Unlike some weighted products, RestfulBlanket® items are not warm in themselves , are compact ,
and aim to avoid drawbacks . The blanket provides a close, enveloping feel for calm and
security . It can be used as is , placed inside a duvet cover , or over/under another duvet/throw.
KerneRo is designed to channel heat away from the body; you may need an extra duvet/throw to
stay warm.
The fill is rapeseed : small, oil‑bearing, odour‑free seeds. When rubbing together they are nearly
silent , making the product suitable for people with sound sensitivity . The seeds are perfectly
round , which can feel safer for those with tactile sensitivity . The sensation can distract from
sleep problems and promote calm .
Intended users, environments, and frequency of use (p. 6)
Suitable for adults and children over 2 years , provided all safety measures herein are
followed.
Typically used in bed at home , but may also be used during transport (e.g., as a
passenger in a car) or anywhere during periods of relaxation or sleep. If used outdoors, dry
the product afterwards as instructed.
Some users adapt immediately ; others need a few days to two weeks . Daily use is
recommended for best effect.
Examples of use settings:
a) Institutions: residential homes, day services, nursing homes, hospitals, common areas.
b) Education: classrooms and common areas in schools.
c) Nurseries/kindergartens: during nap/rest times.
d) Private homes: bedrooms and common areas.Medical indication (pp. 6–7)
KerneRo may help calm a restless body , reduce anxiety and stress , and improve sleep
problems . Suggested/indicative documented effects include support for:
Psychiatric diagnoses: e.g., schizophrenia, depression, anxiety, anorexia, stress.
Neurological conditions: e.g., difficulty falling asleep, brain injury, spasticity, Alzheimer’s,
dementia, Parkinson’s, Huntington’s disease, Restless Legs, epilepsy.
Developmental disorders: e.g., ADHD, autism spectrum disorders, deaf‑blindness.
Chronic pain conditions: e.g., fibromyalgia, arthritis.
High body heat: e.g., menopause.
Low body heat or cold sensitivity.
The product should be considered a supplement to other treatments, especially self‑care .
Therapeutic benefits for specific conditions (p. 7)
Brain injury & spasticity: May reduce visible spasticity and promote security and improved
body awareness.
ADHD & autism: Weight/pressure may aid inner calm, body boundary awareness, and a
sense of safety.
Psychiatric challenges: Promotes calm and a pleasant body sensation, increasing
well‑being.
Developmental disorders & sensory/visual impairments: Increased sensory stimulation,
boundary, and security.
Stress & PTSD: Supports calm, body awareness, relaxation, and better sleep.
Body temperature regulation (p. 7)
Menopause/excess heat: Provides cooling and comfort; suitable for menopause or summer
insomnia.
Night use: Use without a cover or extra throw to avoid excess warmth.
Cooling option: Place a throw or duvet between user and blanket to reduce sweating
and the need for frequent washing.
Heat absorption: The blanket can absorb and dissipate body heat quickly , supporting
all‑night use.
Cold sensitivity, arthritis, anxiety & restlessness (p. 8)
Cold sensitivity: Provides warmth and relief for those sensitive to cold.
Pain relief: Warming the blanket can relieve pain and discomfort caused by cold or
arthritis.
Day & night use: Can be used both day and night to alleviate symptoms.
Anxiety relief: Wrapping the blanket around the body can provide security for anxious
users; it is easy to handle despite its weight and offers comfort during anxiety attacks ,
day or night.
If the user feels cold, use a regular duvet or throw under or over the blanket.
Critical warnings (p. 8)
Do not use KerneRo weighted blankets with people who have:
Cardiovascular disease
Breathing problems , especially asthma, sleep apnoea, COPD , or other lung diseases
Users on medication should consult their physician before use.
Regular inspection (pp. 8–9)
Perform the following checks:
Inspect for damage, holes, or fabric tears ; missing seeds reduce effectiveness.
Check that the edge binding is secure; a loose binding can create hazards if a user
becomes entangled.
Look for discolouration or bad odour (signs of decay; bacteria, fungi, parasites; urine,
faeces; sweat/body fluids). Follow the wash/dry instructions to extend service life and avoid
contamination.
Recommended: weekly inspection and after long storage . Daily inspection is required if
used by someone who tends to bite or tear . Under normal use, holes should not occur .
If seeds spill, vacuum or sweep promptly to avoid attracting pests. The fill is non‑toxic butunpleasant to eat ; if ingested, it will pass naturally .
Maintenance (p. 9)
If there is a leak or loose binding , repair immediately with needle and thread. If the blanket is
seriously damaged , consider replacing it, as normal wear occurs over time.
Cleaning (p. 9)
Machine wash and tumble dry in standard household machines.
Ensure the machine’s weight capacity is adequate, especially for heavier blankets:
minimum machine capacity must be at least equal to blanket weight .
Wash at 60 °C.
Use fragrance‑free detergent . Do not use fabric softener ; if necessary, use white
vinegar instead.
Tumble dry at medium heat.
Air the blanket outdoors occasionally . Ensure it is completely dry before use or storage.
Cleaning frequency depends on use:
Used over a regular duvet/throw: twice per year .
Used with a cover: four times per year .
Used without a cover, directly on the body: monthly or more often if needed.
Always wash between different users , or use a cover .
Consider washing after long storage .
For incontinence or likely contact with body fluids, use a standard incontinence cover to
protect the blanket and extend cleaning intervals.
Transport: Compact enough for a tote bag ; a RestfulBlanket carry bag is also available.
Storage & disposal (p. 10)
Between uses: Store dry with air circulation , or use vacuum sealing .
Disposal: All packaging, fabric, and fill are 100 % biodegradable and may be discarded
as bio‑waste or residual waste .
Product specifications (p. 10)
Type Size Weight*
Adult 140×200 cm 7–8 kg Rapesee
Fill Basic UDI‑DI
Adult 140×200 cm 9–10 kg Rapeseed
Adult 140×200 cm 11–12 kg Rapeseed
Adult 140×200 cm 13–14 kg Rapeseed
Adult 140×200 cm 15 kg Rapeseed
Adult XL 140×220 cm Rapeseed
Adult special special special Rapeseed
Junior 100×140 cm 4–5 kg Rapeseed
Junior 100×140 cm 6–7 kg Rapeseed
Junior 100×140 cm 8–9 kg Rapeseed
Baby 70×100 cm 3 kg Rapeseed
* All weights are approximate . The 100 % natural fill is influenced by the environment, and a human
factor is inherent since KerneRo blankets are made by people for people , not by machines in a
factory.
The KerneRo blanket is made of 100 % cotton , with no additives (e.g., no flame‑retardant
coatings or fibres ). As cotton is not inherently flame‑retardant , follow all safety precautions to
avoid fire risk.
Documentation on fabric and fill is available on our website: restfulblanket.dk .Product lifetime (pp. 10–11)
Storage: Indoors, 15–25°C , RH 20–80 % . No maximum lifetime specified.
Use: No maximum lifetime specified. Expected lifetime: up to 5 years with regular use;
after that, normal wear may make the product unsuitable. Follow the inspection guidance in
this document.
Total lifetime: maximum 8 years after the production date (see product label).
Warranty (p. 11)
Manufacturer provides a 2‑year warranty against production defects. The warranty is void in cases
of:
Overloading the blanket
Violent/abusive use
Lack of, or incorrect, inspection, maintenance, or cleaning
Incident reporting (p. 11)
Users must report any safety‑related incidents to the manufacturer as soon as possible using
the contact details on the last page.
Product details:
Name: RestfulBlanket® KerneRo Weighted Blanket
Basic UDI‑DI: –
UDI‑DI: –
UMDNS Code: 10415 – quilts/blankets
GMDN Code: 11 – Technical aid for disabled people
Conformity requirements (p. 12)
KerneRo is a Class I medical device in accordance with (EU) 2017/745 (MDR) and has been
evaluated per the following standards/guidelines:●
ISO 20417:2021
— Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
EN ISO 10993‑1:2009/AC:2010
— Biological evaluation of medical devices — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
EN ISO 13485:2016/A11:2021/AC:2018
systems — Requirements for regulatory purposes
— Medical devices
— Quality management
EN ISO 14971:2019/A11:2021
medical devices
— Medical devices — Application of risk management to
EN ISO 15223‑1:2021
— Medical devices — Symbols to be used with information to be
supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
EN 62366‑1:2016/A1:2020
medical devices
— Medical devices — Application of usability engineering to
EN ISO 21856:2022
— Assistive products — General requirements and test methods
IMO Publications and Documents – International Codes – 2010 FTP Code
International Code for Application of Fire Test Procedures, 2010 — Resolution
MSC.307(88)
— Annex 1 — Fire Test Procedures — Part 9 — Tests for bedding
components — Appendix — Fire test procedures for ignitability of bedding components
● MDCG 2020‑13
— Clinical evaluation
● MDCG 2021‑24
— Guidance on classification of medical devices
● MDCG 2019‑15
— Guidance notes for manufacturers of Class I medical devices
Manufacturer (p. 13)
RESTFULBLANKET ApS
DK‑CVR/VAT: 43362674
Vig Erhvervspark, Søndre Vænge 19 M , 4560 Vig, Denmark
kernero@restfulblanket.dk
restfulblanket.dk
Tel: +45 29905099
Rev. 01 – June 2023