Brugervejledning

RestfulBlanket Tyngdedyne

Denne brugervejledning gælder for alle RestfulBlanket tyngdedyner og skal læses grundigt før brug.
Vejledningen skal opbevares og følge produktet gennem hele dets levetid. Findes også på producentens hjemmeside.

1. Produktidentifikation og regulering

Produktnavn: RestfulBlanket Tyngdedyne
Produktkategori: Sansestimulerende dyne / tæppe
Medicinsk klassifikation: Klasse I medicinsk udstyr

RestfulBlanket tyngdedyne er klassificeret som klasse I medicinsk udstyr i henhold til EU-forordning (EU) 2017/745 (MDR).

Koder:

  • UMDNS: 10415 – Dyner og tæpper
  • GMDN: Teknisk hjælpemiddel

RestfulBlanket tyngdedyne er et klasse I medicinsk udstyr i overensstemmelse med (EU) 2017/745 (for MDR).  

  • Basic UDI-DI:
    PP14264KRRBSENIOR.01.177
    PP14264KRRBBABY.01.173
    PP14264KRRBJUNIOR.01.178
  • UDI-DI: ikke tilgængelig endnu 
  • GMDN-Code: 11 Teknisk hjælp til handicappede mennesker.  
  • UMDNS-Code: 10415 – dyner/tæpper 

2. Symboler og mærkning

Symboler på produkt og emballage anvendes i overensstemmelse med EN ISO 15223-1.
Forklaringen på symboler fremgår af separat symboloversigt.

Tabel med symboler fra RestfulBlanket brugervejledningen, hvor hvert symbol er vist sammen med en forklaring på dets betydning.

3. Sikkerhedsforanstaltninger og advarsler

Vigtige advarsler

  • Må ikke anvendes til børn under 2 år uden opsyn. 
  • Må ikke anvendes uden opsyn af personer, som ikke selv kan fjerne dynen.
  • Må ikke anvendes af personer med nedsat vejrtrækning uden forudgående faglig vurdering.
  • Må ikke anvendes som fiksering eller til fastholdelse.
  • Brugeren må aldrig rulles, svøbes eller fastholdes i dynen.
  • Ansigt og luftveje skal altid være frie.
  • Brug må aldrig ske under tvang.

Særlige forhold

  • Dynens vægt og overflade kan give friktion mod huden. Ved tegn på hudirritation skal brug ophøre eller der anvendes betræk.
  • Hvis dynen bruges med betræk, skal betrækket være helt lukket og uden åbninger, hvor et barn kan kravle ind.
  • Ved brug mellem flere personer skal dynen rengøres mellem hver bruger for at undgå smittespredning.

4. Generelle sikkerhedsinstruktioner

  • Læs hele denne vejledning før brug.
  • Rygning og åben ild må ikke forekomme i forbindelse med brug.
  • Elektriske apparater må ikke efterlades på dynen.
  • Dynen må ikke placeres direkte på elektriske varmeapparater.
  • Hvis opvarmning ønskes, må det kun ske i ovn ved maks. 60°C eller i tørretumbler.
  • Skarpe genstande må ikke komme i kontakt med dynen.
  • Produktet er ikke designet som varmekilde. Suppler med anden dyne eller tæppe efter behov.
  • Hvis dynen bliver våd, skal den tørres fuldstændigt før genbrug for at undgå mikrobiologisk vækst.

5. Produktbeskrivelse

Introduktion

RestfulBlanket tyngdedyne er udviklet og produceret i Danmark og består udelukkende af naturlige materialer.
Dynen er fyldt med varmebehandlede rapsfrø og syet i OEKO-TEX Standard 100 klasse 1 certificeret bomuld.

Materialer

  • Fyld: Varmebehandlede rapsfrø
  • Ydermateriale: 100 % bomuld
  • Ingen plast, glasperler eller syntetiske fibre

Rapsfrøene har en stille lyd, kan anvendes af de fleste, også særligt lydsensitive samt giver en jævn, stabil tyngde.

6. Tiltænkt formål

Produktet er designet til at give et jævnt, dybt tryk mod kroppen med henblik på at øge kropslig ro og tryghed.
Trykket kommer udelukkende fra dynens egen tyngde.

Produktet er et støttende hjælpemiddel og erstatter ikke medicinsk behandling.

7. Driftsprincip

  • Dynen virker bedst, når den dækker kroppen fra skuldre og ned.
  • Anbefalet tyngde er typisk mellem 8-12 % af kropsvægten, men individuelle behov varierer.
  • Nogle brugere har effekt med det samme, andre over 1–2 uger.
  • Daglig brug anbefales for gradvis tilvænning.

8. Tiltænkte brugere og omgivelser

  • Voksne og børn over 2 år under overholdelse af sikkerhedskrav
  • Private hjem
  • Institutioner, skoler, bosteder og sundhedsmiljøer
  • Transport og hvilesituationer (passiv brug)

9. Medicinsk anvendelsesområde

RestfulBlanket tyngdedyne kan anvendes som støtte ved blandt andet:

  • Uro i kroppen
  • Søvnproblemer
  • Angst og stress
  • Sensorisk overbelastning

Produktet anvendes som supplement til øvrige indsatser.

10. Kontraindikationer og forholdsregler

Produktet bør ikke anvendes uden lægefaglig vurdering ved:

  • Alvorlige hjerte- og lungesygdomme
  • Søvnapnø, COPD, svær astma
  • Medicinsk behandling, der påvirker vejrtrækning eller bevidsthed

11. Inspektion og vedligehold

Dynen bør inspiceres regelmæssigt for:

  • Huller eller lækage
  • Løst kantbånd
  • Misfarvning eller lugt

12. Rengøring

  • Maskinvask ved 60 °C
  • Brug parfumefrit vaskemiddel
  • Undgå skyllemiddel
  • Tørretumbling anbefales, ved høj varme

Sørg altid for fuldstændig tørring. Let rapsduft efter vask, forsvinder ved yderligere tørring. Hvis dynen lufttørres, sørg for at vende ofte, således at der sikres tørring af rapsen.

Da RestfulBlanket tyngdedynen er syet af 100% naturligt, ubleget og minimal kemisk behandlet bomuld, kan denne trække sig sammen efter vask. Fibrene i dynen strækker sig, hvis dynen hænges op. Fx over en dør. 

13. Opbevaring og transport

  • Opbevares tørt med luftcirkulation
  • Kan transporteres i pose eller egnet taske
  • Vakuumopbevaring er muligt ved fuldstændig tørhed

14. Bortskaffelse

Fyld og tekstiler er biologisk nedbrydelige og kan bortskaffes som rest- eller bioaffald efter lokale regler.

15. Produktets levetid

  • Forventet brugstid: op til 5 år ved regelmæssig brug

Produktionsdato fremgår af serienummer (SN).

16. Garanti

  • 2 års garanti på produktionsfejl

Garantien bortfalder ved:

  • Overbelastning
  • Voldsom eller forkert brug
  • Manglende vedligehold

17. Rapportering af hændelser

Sikkerhedsrelaterede hændelser skal indrapporteres til producenten hurtigst muligt via kontaktoplysninger på hjemmesiden.

18. Overensstemmelsesstandarder

Produktet er evalueret i henhold til blandt andet:

  • ISO 20417
  • ISO 10993-1
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • ISO 15223-1
  • EN ISO 21856
  • MDCG 2019-15, 2020-13, 2021-24

Produkt specifikationer 

Type Størrelse Vægt* Fyld Basic UDI-DI 
Voksen 140 x 200 cm 5 kg Rapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen 140 x 200 cm 7 kg Rapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen 140 x 200 cm 9  kg Rapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen 140 x 200 cm 11 kg Rapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen XL140 x 220 cm 6 kg RapsfrøPP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen XL140 x 220 cm8 kgRapsfrøPP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen XL140 x 220 cm10 kgRapsfrøPP14264KRRBSENIOR.01.177
Voksen XL 140 x 220 cm12 kgRapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177 
Voksen speciel speciel speciel Rapsfrø PP14264KRRBSENIOR.01.177
Junior 100 x 140 cm 3 kg Rapsfrø PP14264KRRBJUNIOR.01.178
Junior 100 x 140 cm 4 kg Rapsfrø PP14264KRRBJUNIOR.01.178
Junior 100 x 140 cm 4 kg Rapsfrø PP14264KRRBJUNIOR.01.178
Baby 70 x 100 cm 2 kg Rapsfrø PP14264KRRBBABY.01.173
Baby70 x 100 cm3 kgRapsfrøPP14264KRRBBABY.01.173
Baby70 x 100 cm4 kgRapsfrøPP14264KRRBBABY.01.173

* Alle vægtangivelser er cirkavægt. Fyldet er 100 % naturligt og vil være påvirket af omgivelserne, derudover vil der være en menneskelig faktor ind over, da RestfulBlanket KerneRo tyngdedyner er produceret – af mennesker for mennesker – ikke på en fabrik af maskiner.  

Overensstemmelseskrav 

KerneRo tyngdedyne er et klasse I medicinsk udstyr i overensstemmelse med (EU) 2017/745 (for MDR). RestfulBlanket KerneRo tyngdedyne er blevet evalueret i overensstemmelse med de følgende standarder og guidelines.  

Standard 
ISO 20417:2021 Medicinsk udstyr — Information gives af fabrikanten 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og test indenfor en risikostyrings proces 
EN ISO 13485:2016/A11:2021/AC:2018 Medicinsk udstyr – Kvalitetskontrol systemer – Krav til regulative formål 
EN ISO 14971:2019:A11:2021 Medicinsk udstyr – Formular til risikostyring for medicinsk udstyr  
EN ISO 15223-1:2021 Medicinsk udstyr – Symboler som skal bruges til information fra producenten – Del 1: Generelle krav  
EN 62366-1:2016/A1:2020 Medicinsk udstyr – Formular til anvendeligheds udformning til medicinsk udstyr  
EN ISO 21856:2022 Assisterende produkter – Generelle krav og test metoder 
IMO Publikationer og dokumenter – Internationale koder – 2010 FTP kode – International kode til formular til brandtest procedurer, 20101 – Løsning MSC.307(88) – Annex 1 – Brandtest Procedurer – Del 9 – Test til sengetøjsdele – Appendix – Brandtest Procedurer til antænding af sengetøjsdele 
MDCG 2020-13 Klinisk evaluering  
MDCG 2021-24 Guide til klassificering af medicinsk udstyr 
MDCG 2019-15 Guidenoter til fabrikanter af Klasse I medicinsk udstyr 

Revision: Rev. 17 – January 2026